2025年10月23日，北京——近日，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院牽頭、廣州赫納醫(yī)療科技有限公司等多家行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)共同參與起草的《醫(yī)用重組III型膠原蛋白》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/CAPS 057—2025）經(jīng)中國(guó)生產(chǎn)力學(xué)會(huì)正式發(fā)布。這一標(biāo)準(zhǔn)的落地標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域邁入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的新階段，也為全球重組膠原蛋白技術(shù)應(yīng)用樹立了”中國(guó)標(biāo)桿”。作為參與標(biāo)準(zhǔn)制定的核心單位之一，廣州赫納醫(yī)療憑借其在生物材料市場(chǎng)應(yīng)用領(lǐng)域的深厚積累，為標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實(shí)用性和前瞻性貢獻(xiàn)了重要力量。

深耕生物材料領(lǐng)域，技術(shù)實(shí)力獲國(guó)家級(jí)認(rèn)可

柯賽麗隸屬廣州赫納醫(yī)療科技有限公司的護(hù)膚品牌作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期專注于高端醫(yī)用生物材料的應(yīng)用與市場(chǎng)化。公司依托自主建設(shè)的”生物蛋白活性市場(chǎng)研究中心”，在重組膠原蛋白領(lǐng)域已形成從實(shí)驗(yàn)室到終端應(yīng)用的全鏈條技術(shù)體系。此次入選標(biāo)準(zhǔn)起草單位，標(biāo)志著其產(chǎn)品質(zhì)量獲得行業(yè)權(quán)威認(rèn)可。

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，赫納醫(yī)療重點(diǎn)參與了”質(zhì)量控制”與”穩(wěn)定性評(píng)價(jià)”兩大核心章節(jié)的技術(shù)論證。針對(duì)重組III型膠原蛋白易受環(huán)境因素影響的行業(yè)痛點(diǎn)，公司基于其獨(dú)創(chuàng)的”分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定技術(shù)”，提出了包括三螺旋結(jié)構(gòu)完整度檢測(cè)、熱穩(wěn)定性加速試驗(yàn)等創(chuàng)新性技術(shù)指標(biāo)，這些內(nèi)容最終被納入標(biāo)準(zhǔn)文本，為行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了可量化的科學(xué)依據(jù)。

以標(biāo)準(zhǔn)賦能產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)臨床應(yīng)用安全升級(jí)

新發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)定了醫(yī)用重組III型膠原蛋白的技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)及臨床應(yīng)用規(guī)范。在醫(yī)療美容領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)首次明確了重組III型膠原蛋白在真皮層再生中的濃度梯度要求。赫納醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人王博士指出：”我們通過微流控技術(shù)實(shí)現(xiàn)的5μg/cm2~15μg/cm2精準(zhǔn)遞送方案，已被標(biāo)準(zhǔn)采納為推薦性技術(shù)路徑，這將有效解決注射類產(chǎn)品吸收率不均的行業(yè)難題?！?/p>

產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，構(gòu)建行業(yè)生態(tài)新格局

作為標(biāo)準(zhǔn)制定的積極參與者，赫納醫(yī)療展現(xiàn)了品牌企業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。在為期18個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)編制周期內(nèi)，公司累計(jì)組織技術(shù)研討會(huì)23場(chǎng)，提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告127份，牽頭完成6項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的驗(yàn)證工作。特別在”面部應(yīng)用安全性評(píng)價(jià)”方面，公司聯(lián)合廣東醫(yī)療質(zhì)量檢驗(yàn)所建立的模型測(cè)試方法，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域檢測(cè)方法的空白。值得關(guān)注的是，赫納醫(yī)療正在將標(biāo)準(zhǔn)要求深度融入質(zhì)量管理體系。這種”標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)線”的創(chuàng)新實(shí)踐，為行業(yè)智能制造升級(jí)提供了范本。

立足灣區(qū)，輻射全球

隨著標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，赫納醫(yī)療正加速全球化布局。公司已通過歐盟CE認(rèn)證的III型膠原蛋白敷料產(chǎn)品，年內(nèi)將在德國(guó)、新加坡上市?！睒?biāo)準(zhǔn)發(fā)布不僅規(guī)范了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，更增強(qiáng)了中國(guó)生物材料技術(shù)的國(guó)際話語權(quán)?！惫綜EO藍(lán)天透露，”我們正與ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織接洽，推動(dòng)將部分核心技術(shù)指標(biāo)納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系?！?/p>

在政策利好驅(qū)動(dòng)下，赫納醫(yī)療聯(lián)合醫(yī)保部門開展的”膠原蛋白創(chuàng)面修復(fù)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)研究”已進(jìn)入結(jié)題階段，有望推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍。

結(jié)語

《醫(yī)用重組III型膠原蛋白》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，開啟了我國(guó)生物醫(yī)用材料高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。作為標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者和技術(shù)貢獻(xiàn)者，柯賽麗品牌——廣州赫納醫(yī)療科技有限公司正以創(chuàng)新為引擎，以標(biāo)準(zhǔn)為基石，持續(xù)推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用升級(jí)。在”健康中國(guó)2030″戰(zhàn)略指引下，這家扎根粵港澳大灣區(qū)的生物技術(shù)企業(yè)，正在世界生物材料競(jìng)技場(chǎng)上書寫著中國(guó)創(chuàng)新的精彩答卷。