6月23日，百濟神州雙特異性HER2抑制劑百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）在中國正式供應，并開始在全國多家醫(yī)療機構投入臨床使用。作為中國首個且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達膽道癌的雙特異性抗體，首批藥物將迅速在全國百余個城市的醫(yī)院和藥房落地，惠及膽道癌（BTC）患者。

百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）啟運

百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示：“此次澤尼達妥單抗在多方共同努力下加速實現(xiàn)商業(yè)化供應，為膽道癌患者帶來新的治療選擇，同時也標志著百濟神州助力以膽道癌為代表的消化道腫瘤進一步邁向精準治療階段?！?/p>

膽道癌主要包括膽囊癌（GBC）和膽管癌（CCA），在全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下，在中國也有上升趨勢。根據(jù)中國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年中國膽囊癌新發(fā)病例約3.11萬，死亡病例約2.45萬[2]；而在2020年NATURE REVIEW公布的數(shù)據(jù)顯示，中國膽管癌年發(fā)病率也已超過6/10萬人[3]。

由于膽道癌惡性程度較高、進展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，無法進行手術切除。作為晚期重要治療手段的放、化療，往往治療效果不佳，如接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個月[4]。因此，BTC患者亟需新的臨床治療選擇。

為服務臨床急需，百濟神州商業(yè)化團隊多方協(xié)調(diào)，啟用空運等多種方式加速供貨，確保藥物能夠迅捷、高效到達各地，為等待有效治療藥物的患者贏得更多治療時間和希望。據(jù)悉，首批藥物已陸續(xù)到達北京、上海、廣州等多地，并開始服務患者。

周軍醫(yī)生在北京清華長庚醫(yī)院為一位患者開具澤尼達妥單抗處方，并表示：“失去手術機會的膽道癌進入晚期或出現(xiàn)轉(zhuǎn)移后的生存期相對較低，既往治療效果欠佳。百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）開啟臨床應用，將為HER2高表達晚期膽道癌治療帶來突破性治療藥物，乃至為中國膽道癌及消化系統(tǒng)惡性腫瘤的精準治療領域帶來重大突破?！?/p>

澤尼達妥單抗是HER2靶向雙特異性抗體，通過同時靶向HER2的兩個非重疊表位（ECD2和ECD4），以增強抗HER2的能力，并誘導多重殺傷效應（包括CDC、ADCC、ADCP[5]等），起到促進腫瘤細胞死亡的作用。

百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）實現(xiàn)可及，以期為全國更多迫切等待新治療方案的HER2高表達晚期及轉(zhuǎn)移膽道癌患者帶來福音，讓患者及早實現(xiàn)臨床用藥，延續(xù)寶貴生命。吳曉濱博士表示，“未來，我們將繼續(xù)攜手各方，加速改善創(chuàng)新藥物的可及性與可支付性，讓更多有臨床治療急需的腫瘤患者能夠及時獲得高品質(zhì)創(chuàng)新藥物治療，改善生存獲益?！?/p>

澤尼達妥單抗于2025年5月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準，用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者治療。此前，澤尼達妥單抗已于2024年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，并于2025年4月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其用于治療HER2陽性（IHC 3+）的經(jīng)治無法切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者。

[1] 公開資料顯示，截至2025年5月29日公示獲批為止，澤尼達妥單抗是國家藥品監(jiān)督管理局唯一批準用于 HER2陽性膽道癌的抗HER2雙抗。在全球范圍，澤尼達妥單抗是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）目前唯一批準用于 HER2+ 膽道癌（BTC）的抗HER2雙抗，尚無其他同類產(chǎn)品獲批該適應癥：https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar

[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. JNatl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

[3] Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):557-588

[4] Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010; 362: 1273–81.

[5] CDC=補體依賴性細胞毒性，ACCC=抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用，ADCP=抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用

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